华永诚进口报关员：木子 一三四三二三六九五一六（wx）

华永诚进口报关公司通过多年来的积累和沉淀，针对“机械设备丨家电进口丨化妆品进口丨家具进口丨食品酒类进口丨家具丨钢琴丨化工品丨”等货物深耕细作，拥有丰富的报关、审价、商检、单证等经验，从货物进口的每一个环节出发，为客户提供优质、的全程服务，大幅提升货物的进口效率同时降低进口成本。华永诚进口报关公司将竭诚为客户提供非核心业务外的所有支持和保障，助力于客户的全球采购。

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。

我国医疗器械行业产品主要以中低端产品为主，由于技术水平限制和发达国家的资源垄断等因素，部分高端医疗器械仍需从国外进口。从医疗器械进口结构来看，中高端医疗器械约占全部进口医疗器械的44.3%，其中进口金额排名前三的医疗器械分别为光学射线仪器、高端介入类材料以及医用X射线诊断设备等中高端产品，分别占全部进口金额的7.7%、7.2%和7.1%；国内产品虽有相同种类产品，但是在性和有效性上仍较国外先进水平有一定差距，加之这些产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，所以仍需从国外进口。

我国禁止进口二手、翻新、旧医疗器械。此外海关也会对医疗器械进口进行严格的监管（比如现场查验、商检调离等），防止部分企业铤而走险“以旧报新”。

医疗器械进口需要的相关资质及单证：

（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

（二）医疗设备进口清关时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他海关要求提供的相关单证资料。

备注：按照食品药品监督管理局的规定，注册证和登记表两证合一。

进口医疗器械其他相关规定：

《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

提醒注意：

医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与普通老百姓的生命健康息息相关，因此，该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报，特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。医疗器械进口企业须如实申报，获得相关检验检疫部门签发的入境检验检疫证明方可销售使用。

免费咨询：木子 13432369516（威信同号）QQ：1431423757

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理想是什么?它不是口上说的计划，也不是敷衍的借口，它是自己的心，理想的终汇集地，是幸福，为了自己有了理想，为了恋人有了理想，为了家人有了理想，有了理想才有梦，梦想与理想，一字之差千里之遥。