专业代办北京大兴区医疗器械三类全包办理下证快

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申请该事项应具备的条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二 医疗器械经营许可证注册办理条件

1 自有场地

二类：自有或租赁的商用场地，医学相关人员一名；

三类（普通）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库15平，医学相关人员二名,上游产品授权；

三类（6815）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库100平，医学相关人员二名，上游产品授权；

三类（6840）：自有或租赁的商用场地和冷库，使用面积办公30平，仓库15平，冷库20立方，医学相关人员二名，其中一名为检验师，上游产品授权；

2 园区提供场地

以下是办理新注册三类医疗器械公司所需材料

1、先注册营业执照、需要执照副本原件及复印件;公章

2、联系电话、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人身份证复印件和毕业证（毕业证丢失就写说明或者户口本本页分区域而定），

5、质量管理人员身份证原件、毕业证原件、;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

5、库管员、销售员、采购员需提供身份信息、

6、办公室和库房的房产证复印件 、租赁合同、以及平面图

7、医疗器械软件（进销存）

北京三类医疗器械注册证代办大概费用

公司名称：北京雨木企业管理有限公司

联系地址：北京市大兴区中海国际港9号院804室