第二类医疗器械经营备案办理（流程、材料、费用、条件）一、办理条件

依据及条件描述 1、具有与经营规模相适应的质量管理机构和专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营规模相适应的经营场所、仓储区域和符合产品特性要求的储存条件和设施设备。

3、应当建立健全产品质量管理制度和档案。

二、办理材料

序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述

1 第二类医疗器械经营备案表

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交盖章原件、并通过国家局网站填写 申请人提供 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2 申请材料封面、目录及页码? 交盖章原件、并通过国家局网站填写 申请人提供 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3 申请发放《第二类医疗器械经营备案凭证》的书面报告? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传。 申请人提供 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

4 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传。 申请人提供 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

5 营业执照及组织机构代码证? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传。 申请人提供 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

6 办企业组织、机构和职能图? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传。 申请人提供 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

7 法定代表和企业负责人的身份证或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传。 申请人提供 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

8 企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传。 申请人提供 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

9 企业人员花名册，身份证以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

10 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

11 企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明各功能区面积及总面积）? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供

12 仓库设施、设备目录? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供

13 企业产品质量管理制度、工作程序等文件目录? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供

14 经办人授权证明? 所有资料交盖章复印件、并通过国家局网站上传。 申请人提供

三、办理流程

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受理

本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，多到现场1次即可办结 ,承诺时限1个工作日

环节 步骤 办理人 办理时限 审查标准 办理结果

申请与受理 受理 宋筑平 1个工作日

资料齐全完整、符合规定。

资料齐全、符合规定，同意备案。

四、办理时限

1 个工作日

五、办理费用

不涉及收费

六、法律依据

1 法定依据 《医疗器械监督管理条例》第二十九、三十条 [在线查看]

依据描述 第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 三十条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。