药品冷库与疫苗冷库看上去应该差不多,但是实际上还是存在较大的不同。药品冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,疫苗冷库要冷藏储存在常温条件下无 法保质的各类疫苗的活性;药品冷库的温度一般为+2℃~+8℃,疫苗冷库库温一般为-5℃~+8℃。
温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。
当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
医疗器械冷库温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个(台)独立的冷库应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。
(在库养护)冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。