GMP 在制药行业里有着很强的性和约束性,其强制贯彻的力度之大前所未有,国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力,国内未取得药品 GMP 认证的企业被叫停;通过GMP 认证的药品生产企业,其设施、设备、工艺技术等被大幅更新,生产环境、生产条件得到了比较彻底的改变,药品生产和药品质量有了明显的提高,对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。从 GMP 的贯彻情况来看,我国现在实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO 推荐给各国指导实施的“国际化”范本为基础制而定的,与美欧等发达国家实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范)还有着较大差距,关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。
离心机大量应用于化工、石油、食物、制药、选矿、煤炭、水处理和船舶等部分。国古代,人们用绳子的一端系住陶罐,手握绳子的另一端,旋转甩动陶罐,产生离心力挤压出陶罐中蜂蜜,这就是离心分离原理的早期应用。产业离心机诞生于欧洲,好比19世纪中叶,先后泛起纺织品脱水用的三足式离心机,和制糖厂分离结晶砂糖用的上悬式离心机。这些离心机都是间歇操纵和人工排渣的。因为卸渣机构的改进,20世纪30年代泛起了连续操纵的离心机,间歇操纵离心机也因实现了自动控制而发展。
产业用离心机按结构和分离要求,可分为过滤离心机、沉降离心机和分离机三类。
离心机有一个绕本身轴线高速旋转的圆筒,称为转鼓,通常由电念头驱动。悬浮液(或乳浊液)加入转鼓后,被迅速带动与转鼓同速旋转,在离心力作用下各组分分离,并分别排出。通常,转鼓转速越高,分离效果也越好。
物质在介质中沉降时还伴随有扩散现象。扩散是无条件的。扩散与物质的质量成反比,颗粒越小扩散越严重。而沉降是相对的,有条件的,要受到外力才能运动。沉降与物体重量成正比,颗粒越大沉降越快。对小于几微米的微粒如病毒或蛋白质等,它们在溶液中成胶体或半胶体状态,仅仅利用重力是不可能观察到沉降过程的。因为颗粒越小沉降越慢,而扩散现象则越严重。所以需要利用离心机产生强大的离心力,才能迫使这些微粒克服扩散产生沉降运动。