常见一类医疗器械 医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩 所需材料 注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。 1、类医疗器械备案表 2、风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件 9、符合性声明

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一类医疗器械备案需要准备哪些材料？ A4： 根据产品分为产品备案及生产备案 产品备案相关资料： 类医疗器械备案表 产品技术要求、说明书及标签 产品临床评价文件 产品风险分析报告 …… 产品生产备案相关资料： 类医疗器械生产备案表 产品备案凭证 经备案的产品技术要求复印件 营业执照和组织机构代码证复印件

类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料： 1.医疗器械委托生产备案表； 2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； 3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件； 4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件； 5.委托生产合同复印件； 6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件； 7.经办人授权证明。 备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。