Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？ A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。 Q6: 一类备案审批时间多长？ A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。 Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？ A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。

“开办”类医疗器械生产备案应提供以下材料： 1.类医疗器械生产备案表 2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件； 3.申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件； 4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录； 9.质量手册和程序文件； 10.工艺流程图； 11.经办人授权证明； 12.其他证明资料。 备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

医疗器械生产备案人员及场地要求 1、人员要求： （1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）； （2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历； （3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （7）采购人员，无学历和专业要求； （8）销售人员，无学历和专业要求； （9）人事人员，无学历和专业要求； （10）办公室，无学历和专业要求； （11）仓库保管，无学历和专业要求； （12）设备管理，无学历和专业要求； 注： （1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业； （2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。 2、场地要求： 场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。

类医疗器械生产备案流程 从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。