常见一类医疗器械 医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩 所需材料 注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。 1、类医疗器械备案表 2、风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件 9、符合性声明

Q1: 什么是一类医疗器械？ A1: 类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其、有效的医疗器械。如：手术刀、听诊器、视力表、染色机、洗耳球等。 国家食品药品监督总局发布有一类产品清单，如果对自己产品是否属于一类有疑问，请咨询瑞旭技术。 Q2: 什么是一类医疗器械备案？ A2: 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查。 Q3: 一类医疗器械在哪里备案？ A3: 根据产品不同来源，备案人选择的备案部门也不同。 国产一类医疗器械： 中国境内的类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 进口一类医疗器械： 进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 香港、澳门、台湾的一类医疗器械： 香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案(台湾地区的也可以在福建完成备案),按照进口医疗器械办理，全部在国家食品药品监督管理局进行备案。

类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料： 1.类医疗器械生产备案凭证补发表； 2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件； 3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明； 4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发类医疗器械生产备案凭证。补发的类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

官方备案审批流程程序 1、企业提交申请材料； 2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由； 3、科长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。