医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械是严监管行业，是普遍认知；对于初涉医疗器械行业来说，严监管是怎么样的严呢？我经常接到电话问询：销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？等相关事项。在此一并说明。

一、销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？

按照国家医疗器械经营监管法律法规，规定：二类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售二类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

二、二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？

不需要，按照医疗器械经营监督管理法规，二类医疗器械销售办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。且，家庭常用二类医疗器械销售无需办理第二类医疗器械经营备案凭证也可销售，设计产品如血压计、额温计、避孕套等。

二类医疗器械备案材料及要求：

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”（如未办理过），具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站。

申请企业需向省局行政审批系统上传以下附件材料（系统上传功能开通前，企业需向所在地区、县（市）食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交纸质版和电子版资料）：

（一）首-次备案：

1.第二类医疗器械经营备案表（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；

＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件（word，jpg）；

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）；

4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）（word，jpg）；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）；

6.企业经营设施和设备目录（word，jpg）；

7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录（word，jpg）；

8.经办人授权证明（word，jpg）；

9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（word，jpg）；

10.其他证明材料。

第二类医疗器械经营备案材料应完整、清晰，若上传系统的资料不全，则需提交纸质版资料。

二类医疗器械经营许可证是今年申请火爆的项目之类，大部分此类机构销售产品是要申请经营许可证的。客户们大部分都绝非很明了，二类医疗器械经营许可证要什么条件，详细申请步骤也不知道，后面我们就来一起儿浅析。二类医疗器械经营许可证申请得要步骤：1.上交申请注册及相关材料。

药监部门检查注册文件是否相符于基本条件，再选择是否接收或不给接收注册的决定。2.现场审查。药监部门指派一至三名审查员至企业经营现场审查，如不符合条件可以让公司去进行调整，如调整后仍不符合要求的给出不给许可通知。

 4在相关网页上对其公司相关资料去进行注册，注册后没问题的则通知公司领取医疗器械备案许可证。二类医疗器械经营许可证申请得要条件：（一）备案主体内容归属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。

（二）拥有与营业范围和备案规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当拥有国家认可的相关专门的学历或者职称；（三）拥有与营业范围和备案规模相适应的备案、贮存地点；（四）拥有与营业范围和备案规模相适应的贮存条件（全部交托其他医疗器械备案公司贮存的除外）；（五）拥有与备案的医疗器械相适应的质量管理制度；（六）具备与备案的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。