想要办理该经营许可，需要先满足这些基本条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

医疗器械是严监管行业，是普遍认知；对于初涉医疗器械行业来说，严监管是怎么样的严呢？我经常接到电话问询：销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？等相关事项。在此一并说明。

一、销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？

按照国家医疗器械经营监管法律法规，规定：二类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售二类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

二、二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？

不需要，按照医疗器械经营监督管理法规，二类医疗器械销售办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。且，家庭常用二类医疗器械销售无需办理第二类医疗器械经营备案凭证也可销售，设计产品如血压计、额温计、避孕套等。

二类医疗器械经营许可证是今年申请火爆的项目之类，大部分此类机构销售产品是要申请经营许可证的。客户们大部分都绝非很明了，二类医疗器械经营许可证要什么条件，详细申请步骤也不知道，后面我们就来一起儿浅析。二类医疗器械经营许可证申请得要步骤：1.上交申请注册及相关材料。

药监部门检查注册文件是否相符于基本条件，再选择是否接收或不给接收注册的决定。2.现场审查。药监部门指派一至三名审查员至企业经营现场审查，如不符合条件可以让公司去进行调整，如调整后仍不符合要求的给出不给许可通知。

 4在相关网页上对其公司相关资料去进行注册，注册后没问题的则通知公司领取医疗器械备案许可证。二类医疗器械经营许可证申请得要条件：（一）备案主体内容归属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。

（二）拥有与营业范围和备案规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当拥有国家认可的相关专门的学历或者职称；（三）拥有与营业范围和备案规模相适应的备案、贮存地点；（四）拥有与营业范围和备案规模相适应的贮存条件（全部交托其他医疗器械备案公司贮存的除外）；（五）拥有与备案的医疗器械相适应的质量管理制度；（六）具备与备案的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。