五、 人员培训

《规范》实施多年后，药监部门应从“四个严”的高度提高行业整体水平，其中人力资源是质量管理体系中活跃的因素。实际表明：一个单位质量管理意识决定了一个企业的质量体系整体水平。所以应注重企业对质量管理人员的培训及培训效果，鼓励第三方机构参与相关培训，提供高质量的培训以及动手能力的培训并不断巩固和提高。培训一般包括法律法规培训、质量管理体系培训和实际操作培训。

在检查时，应核查企业相关人员年度培训合格情况。具体可以参照《年度培训结果》，年度培训结果可以作为质量人员是否对医疗器械法律法规是否熟悉的重要依据。

1、 法定代表人（含实际控制人）对法律法规不熟悉，又未接受药监部门有关高管法律法规教育并考核合格的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.3 条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“法定代表人（含实际控制人）对医疗器械法律法规不熟悉，未接受**高管培训。企业负责人未能有效履行作为医疗器械产品质量主要责任人的责任”。法定代表人（通常为董事长）是公司重大决策的代表，是承担法律责任的主要责任人，虽不参与日常管理，但是对整个公司的具有重大方向性的作用。经验表明：法定代表人（实际控制人）的法规意识的高低，决定了一个公司的合规程度。药监部门应重点关注法定代表人关于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章的应知应会以及法律责任的培训。