CNAS认证是中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)的缩写。由原中国认证机构国家认可委员会(英文简称为CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(英文简称为CNAL)合并而成。
中国合格评定国家认可委员会是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CNAS的宗旨是推进我国合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设,促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。
CNAS申请认可必须满足条件:
1.实验室具有明确的法律地位,具有承担法律责任的能力;
2.实验室符合有关法律法规的规定;
3..实验室遵守CNAS认可规范文件有关规定;
4.符合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》认可准则:
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下,自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。
医学实验室CNAS认可要求:
医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的;又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说,其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据;二是指南类文件,如下:
(一)医学实验室认可活动实施的依据:
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》
ISO15190《医学实验室-要求》
(二)实验室建设及认可指南类文件(部分文件):
CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》
CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》
CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20次修订)
CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20次修订)
CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》
CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》
CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20次修订)
CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》
CNAS-GL021:2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日次修订)
CNAS-GL025:2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》
CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》
CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》
CNAS-GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》
CNAS正确使用标识要注意这19个方面
1、标识的位置
实验室或检验机构应将CNAS认可标识置于其签发的报告、证书首页上部适当的位置。
2、认可标识签发
带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。
3、不可使用认可标识的情况
如果实验室或检验机构签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部由分包方完成,则不得在其报告或证书上使用CNAS认可标识或声明认可状态。
4、标识使用的声明
实验室或检验机构签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分非认可项目时,应清晰标明此项目不在认可范围内。
5、分包情况
实验室或检验机构签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分分包项目时,应清晰标明分包项目。实验室或检验机构从分包方的报告或证书中摘录信息应得到分包方的同意;如果分包方未获CNAS认可,应标明项目不在认可范围内。
6、多边协议
如果实验室或检验机构签发的报告或证书中包含CNAS与其他认可机构签署多边或双边互认协议的信息,相关内容应经CNAS书面准许。实验室或检验机构不应在签发的报告或证书上使用其他签署多边承认协议认可机构的认可标识,除非其获得其他签署多边承认协议认可机构认可或CNAS与其他认可机构间有特定双边协议规定。
7、多地点实验室
对于多地点的实验室或检验机构,CNAS认可标识使用或认可状态声明不应使相关方误认为未获认可地点的相关能力在认可范围内。
8、避免误解
实验室或检验机构在非认可范围内的所有活动(包括分包活动)中,不得在相关的来往函件中含有CNAS认可标识或认可状态声明的描述,出具的报告或证书及其他相关材料也不能提及、暗示或使相关方误认为获CNAS认可。
9、区别认证标识
如果实验室或检验机构同时也通过管理体系认证,报告或证书上只允许使用CNAS认可标识,而不得使用认证标志。(不要把ISO9000的标识用在报告上)
10、区别产品认证标识
实验室或检验机构不得将CNAS认可标识或认可状态声明用于样品或产品(或独立的产品部件)上,使相关方误认为产品已获认证。
11、意见解释
实验室签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中若含对结果解释的内容,应作必要的文字说明,以避免客户产生歧义或误解。
12、意见解释的处理
实验室签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含意见或解释时,意见或解释应获得CNAS认可,且意见或解释所依据的检测、校准能力等也应获得CNAS认可。如果意见或解释不在CNAS认可范围之内,应在报告或证书上予以注明。实验室可将不在认可范围内的意见或解释另行签发不带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书。
13、符合性判断
根据检测或校准结果,与规范或客户的规定限量做出的符合性判断,不属于本规则所规定的“意见和解释”。实验室签发的报告或证书中仅包含判定标准(无具体的检测或校准方法)时,不得在报告或证书上使用认可标识或声明认可状态。
14、检测和校准认可标识
同时获得检测和校准认可资格的实验室,应分别签发检测和校准的报告或证书,检测报告或证书应仅使用检测实验室CNAS认可标识,校准报告或证书应仅使用校准实验室CNAS认可标识。
15、校准认可标识
校准实验室CNAS认可标识只能用于校准报告或证书(CalibrationReport/Certificate),不得用于其他名称的报告或证书。
16、能力验证认可标识
能力验证提供者 CNAS 认可标识或认可状态声明只能用于能力验证计划报告、测量审核报告,不得用于其他名称的报告或证书。
17、标准物质认可标识
标准物质或标准样品生产者CNAS 认可标识或认可状态声明只能用于标准物质或标准样品证书、标签。
18、GLP认可标识
良好实验室规范 CNAS 认可标识或资格状态声明只能用于试验机构出具的研究报告,不得用于其他名称的报告或证书。
19、生物认可标识
实验室生物 CNAS 认可标识或认可状态声明不得用于报告或证书,只能用于宣传的媒介上,如网页、简介。